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Composition
Azithromycine................................................................................................................ 500 mg
Excipients :
Lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium et povidone K30, gélatine, cellulose microcristalline et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).
Adulte : 1 gélule à 1 g/100 mg.
Enfant de 12 ans et plus : 1⁄2 gélule à 2,5 mg/kg/jour, soit une dose totale de 2 gélules à 25 mg/jour.
Prix public : 15,80 €
Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées (28 jours) chez le chien et le chat montrent que la prise de ce médicament pendant 5 jours a entraîné une augmentation de la survenue de réactions de type neurologique. La prise de ce médicament chez les chiens a entraîné une toxicité pour le système nerveux central (surdité, ataxie et syndrome convulsif) et une atteinte hépatique (anomalies biologiques au niveau des enzymes hépatiques). Les données issues des études de toxicité à doses répétées sur les rongeurs montrent que la prise de ce médicament sur une période de 3 jours peut entraîner une toxicité sur le système nerveux central et des atteintes rénales et hépatiques.
Lors des études de toxicité à dose répétée chez le chat, les effets toxiques ont été observés à des doses allant jusqu’à 10 g/kg et les lésions rénales et hépatiques ont été observées.
Les données précliniques issues d’études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les données animales sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel de la zithromax pour l’Homme. Dans les études chez le rat, le traitement par Azithromycine a induit des lésions rénales et hépatiques. Les rats ont développé un syndrome de lyse tumorale. Le traitement par azithromycine chez le rat, a entraîné un syndrome néphrotique chez les animaux de 100 à 500 g. Il a été rapporté que des doses de 50 mg/kg de zithromax par voie orale ont été fatales chez un lapin de 250 g.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients ou à l’un des autres composants du produit, et aux macrolides à l’exception de l’azithromycine.
Précautions d’emploi
Hypersensibilité aux macrolides à l’exception de l’azithromycine.
Enfants de moins de 12 ans.
Ne pas utiliser en cas d’allergie aux macrolides.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines, y compris ceux recevant des antibiotiques de la famille des céphalosporines, doivent être étroitement surveillés lors de l’utilisation de ce médicament.
Ce médicament est déconseillé en association avec la ciclosporine et le tacrolimus ou les autres immunosuppresseurs.
Ce médicament est déconseillé en cas d’allergie aux macrolides à l’exception de l’azithromycine.
Mode d’administration
Voie orale à la dose de 1 g par jour. La prise de ce médicament pendant 5 jours doit être évitée chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Lorsqu’il est utilisé pour le traitement d’infections des voies respiratoires, les bactéries ne doivent être traitées qu’avec l’antibiotique correspondant à la famille des antibiotiques ciblant la bactérie. Si la dose de 1g par jour doit être utilisée pour le traitement d’infections ORL chez les enfants, il faut utiliser l’antibiotique correspondant à la famille des antibiotiques ciblant la bactérie et adapté à l’âge et à l’état de santé du patient en tenant compte de sa fonction rénale.
L’azithromycine est un puissant inhibiteur de l’uréase. L’azithromycine doit être administrée en une seule prise. La dose journalière peut être divisée en plusieurs doses fractionnées pour la perfusion intraveineuse de l’azithromycine.
Avant l’administration de ce médicament, la solution doit être préparée en diluant le contenu du flacon dans 100 ml d’eau. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec l’azithromycine sont les suivants :
Toxicité gastro-intestinale
Chez un grand nombre de patients, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des crampes, des selles molles et des anorexies, sont observées avec l’administration d’azithromycine par voie orale. Ces effets sont principalement associés à la prise d’azithromycine par voie orale.
Une diarrhée aiguë ou un syndrome de malabsorption chronique (une malabsorption du glucose et du galactose malabsorption du fructose, et une malabsorption du galactose et du lactose) peut être observé lors de l’administration concomitante d’azithromycine et de ciclosporine.
Dans une étude réalisée chez des patients présentant une maladie inflammatoire intestinale chronique, l’administration concomitante d’azithromycine et de ciclosporine a été associée à une augmentation de la fréquence des diarrhées graves. Cette association peut être associée à une augmentation des signes et symptômes d’hypersensibilité, notamment la fièvre, des céphalées et des symptômes extrapyramidaux.
Troubles de la reproduction
Chez un grand nombre de patients, des dysfonctionnements sexuels et une diminution de la fertilité ont été rapportés avec l’administration d’azithromycine.
Une diminution de la spermatogenèse et une diminution de la fertilité ont été observées chez les patients atteints d’un cancer et recevant des antibiotiques à large spectre.
Réactions allergiques
Diverses réactions d’anaphylaxie se produisent, y compris des éruptions cutanées, des démangeaisons, des gonflements, des vésicules, des bulles et de l’urticaire.
Douleurs articulaires, gonflement des chevilles et des pieds, des douleurs dans la poitrine, une faiblesse musculaire et des douleurs gastriques et une diarrhée sont également des effets indésirables rapportés.
Une éruption cutanée étendue, des vésicules et une rougeur des yeux, une altération de la fonction rénale et hépatique, une augmentation des enzymes hépatiques et une augmentation des enzymes hépatiques du sérum ont été rapportées avec l’utilisation d’azithromycine.
Les symptômes rapportés dans cette étude sont survenus après la première dose, mais ils sont survenus plus fréquemment après les doses suivantes.
Une neutropénie et une thrombocytopénie ont été rapportées chez des patients traités par Azithromycine.
Une augmentation des enzymes hépatiques, une hépatite et des lésions hépatiques ont été rapportées chez les patients traités par Azithromycine.
Des effets indésirables tels qu’une inflammation des organes reproducteurs, des modifications de la taille et du développement des organes génitaux, une augmentation du volume des ovaires et une réduction de la fonction ovarienne ont été rapportés.
Une hypertrophie de la prostate a été observée chez des patients traités par Azithromycine.
Une augmentation des taux de cholestérol total, de lipoprotéines et de triglycérides a été rapportée chez les patients traités par Azithromycine pour le traitement d’infections des voies respiratoires.
Une diminution du nombre de plaquettes a été rapportée chez les patients traités par Azithromycine pour le traitement d’infections des voies respiratoires.
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